2021-03-22 第204回国会 参議院 財政金融委員会 第4号
ちょっとお伺いしたいんですけど、国交省では、事故によって遷延性意識障害を起こした方や重度の脊損、脊髄損傷を起こした方、あるいは脳脊髄液減少症の当事者、こういった方々から様々な要望というのは聞いていますか。ちょっとそれをお伺いしたいと思います。
ちょっとお伺いしたいんですけど、国交省では、事故によって遷延性意識障害を起こした方や重度の脊損、脊髄損傷を起こした方、あるいは脳脊髄液減少症の当事者、こういった方々から様々な要望というのは聞いていますか。ちょっとそれをお伺いしたいと思います。
例えば、自動車事故によりまして遷延性意識障害となった方の御家族ですとか重度脊髄損傷となった方々からは、介護者となる家族の高齢化が進んでいることから、介護者なき後の生活の場の確保を進めてほしいといった御要望ですとか、身体機能を維持改善するためのリハビリを受ける機会をしっかり確保してほしいといったような御要望をいただいているところでございます。
先ほど議論もありました、既に再生医療等製品に導入されている条件付・期限付承認制度、これはもう既にやられているわけですけれども、世界初の再生医療等製品ということで開発されたのが脊髄損傷治療薬ステミラック注と、先ほど来出ていました。これ、昨年末、七年間の期限付で承認され、これ世界を驚かせたと、先ほど議論と反論の経過の説明がありました。
○政府参考人（樽見英樹君） まず、先ほどのネイチャーの指摘について若干補足をさせていただきますと、このステミラックという薬、急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に戻すという製品でございますので、ネイチャーは二重盲検やっておらないという指摘なんですが、それをやるということになりますと、被験対象者から骨髄は採取しながら、プラセボ、偽薬を投与するということをやって比較するということをやらないといけませんので
○政府参考人（樽見英樹君） 脊髄損傷の年間新規発生患者数、御指摘のとおり約五千人ということでございますけれども、このステミラック注の対象はその中での重症患者に投与する製品ということになりますので、対象となる患者は更に限定されるという関係にあるということでございます。これは薬価収載時の予測患者数という推計でございますけれども、年間二百四十九人というふうにされているということでございます。
あるいは、医療機器では、けいれん性の発声、声を出す、発声障害の患者さんに使われるチタンブリッジ、あるいは、再生医療等製品では、脊髄損傷の患者さん、これはしばらくたつと全く回復が望めないというようなことも言われていたわけでございますけれども、一定の期間内にこれを使うことによって脊髄損傷を回復させるということで開発されましたステミラック注といったようなものが承認をされております。
ことし一月のネイチャーでは、脊髄損傷治療薬、ステミラック注の承認について、幹細胞科学や脊髄損傷の専門家十人の意見をもとに厳しい批判がなされております。 ステミラック注の臨床試験には対照群がなく、治療群十三例しか被験者がいない。これでは、患者が治療によって回復したのか自然治癒か区別できない。さらに、ネイチャーによると、この治療法の仮説はこれまでのエビデンスに反しており、科学的エビデンスがない。
しかしながら、このステミラック注という薬でございますけれども、急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して、幹細胞を培養して当該患者に戻すという製品でございます。
また、脊髄損傷者連合会という方からは、ハード面でのバリアフリー化が進んでいるようでも、健常者も多機能トイレを使用するため長時間待たなければいけないことも多い、車椅子で生活している者にとって多機能トイレは極めて重要であり、本当に必要な人の専用にしてもらいたいと、そういった強い要望をお受けいたしました。こうした指摘はごもっともなことだと思っております。
脊髄損傷を始め、世界の難病の患者がこの移植治療を待っていると思いますので、ぜひこの前進につながるお取組をお願いいたします。 以上で質問を終わります。ありがとうございました。
このたび、慶応大学のチームが、臨床研究、脊髄損傷の患者へ、ｉＰＳ細胞からつくった、神経のもとになる細胞を移植するという、機能回復を目指す計画が了承されました。国内の脊髄損傷患者は約十五万人、また年間の新規発症者は約五千人と言われております。慶応大学の中村雅也教授より、移植した動物の機能回復の映像を先日見せていただきました。治療の効果が大きいということを私も目の当たりにいたしました。
これだけやはり巨額のお金をかける以上はしっかりとした成果を出していただきたいし、これが次の、脊髄損傷や肝臓、あと心臓の再生医療、ｉＰＳのものの、ただの実験台というかステップになっちゃって国としてはいいとお考えなのか、それとも、それとしてやはり成果をしっかりと出してほしい研究なのかということは、これだけの額をやっていますし、日本国として、フラッグシップとしてやっていただいている研究なので。
また、委員御指摘の、国の事業でありますが、ｉＰＳ細胞の研究につきましては、ほかのプロジェクト、例えば心不全であるとか脊髄損傷、パーキンソン病等の疾患に対しても、研究が大阪大学、慶応大学、京都大学等でも進められております。こちらもあわせてしっかり周知してまいりたいと思います。
先週の参考人質疑の際にも御紹介しましたが、全国脊髄損傷者連合会の前の理事長であります妻屋さんから、駅の階段で車椅子を落とされたこともあったし、なぜ、この時間、この駅から、この電車に乗るんだというふうに、鉄道事業者そして乗客とはけんかばかりだったよ、こういうふうにも伺っております。
委員御指摘の脳卒中や脊髄損傷などへの保険適用の拡大につきましては、企業の開発に係る意向にもよりますが、現時点では、こうした疾患への有効性、安全性などの知見が得られていない状況でございます。 現在、厚労省では、ＡＭＥＤを通じまして、革新的な医療機器の研究開発費を補助する事業を行っております。
一方で、患者数が極めて多い脳卒中や脊髄損傷を受けた方々がＨＡＬによる治療の公的保険適用を希望を持って待っておられます。 今後、ＨＡＬを用いた医療の保険収載についてどのように検討、展開していくのでしょうか。高木副大臣に伺います。
だから、我々は大変期待をするんですが、このままだと、ＥＳ細胞由来のいわゆるＲＰＥ、網膜色素上皮細胞による再生医療だとか、あと、国内でも、ｉＰＳ細胞によるパーキンソン病、脊髄損傷、脊損の治療、あと、肝臓や心筋の再生におくれをとる可能性があると私は大変心配しております。
現在、ｉＰＳ細胞の研究開発などで我が国は最先端の再生医療の技術を持っているわけでありまして、これまで治療法がなかった心不全、これは阪大が中心でありますが、それから脊髄損傷、これは慶応でしょうか、それからパーキンソン病、これは京都大学などで治療について再生医療技術を用いる研究開発が進んでいるというふうに理解をしております。
議員会館にも高齢者の方や障害者の方が利用しておりますが、少し残念なこと、それは脳梗塞や脊髄損傷の方で麻痺がある方が背もたれがないことでお一人で用を足すことができないという課題であります。 座った姿勢を自分で保つことができない方が円滑にトイレを利用することができるように、障害者トイレの便座に背もたれを設置することを促進すべきではないかと思いますが、御見解をお伺いしたいと思います。
私、今申し上げたのは、やはり実用化になるまでの時間がかかるし、その間に、いわゆる臨床研究、治験の中で、今回も、脊髄損傷における、七人の方々に対応するというわけなんですけれども、いっぱいいるわけですよね、そういう状況に置かれている方が。私も受けたいという思いがあると思うんですね、治験の中でも。
ただ、やはり、さらに加速と言ってはおかしいですけれども、病状によっては、医師から余命数カ月だなんて言われたり、脊髄損傷でそのまま動けない患者さんとか、目のさまざまな障害で苦しんでおられる方々がおられますから、ぜひひとつ、今答弁があったものを踏まえながら、より迅速化に向けてよろしくお願いしたいと思います。
最近、慶応義塾大学の研究チームがｉＰＳ細胞を使い脊髄損傷の患者を治療する世界初の臨床研究を二〇一八年前半にも始めるという報道があったわけであります。脊髄損傷の患者というのは、神経の再生は現代医学では大変難しい、脊髄を通る中枢神経が傷つく脊髄損傷の治療方法は今までなかったと言われておるわけであります。
本望教授による自家骨髄由来幹細胞でございますけれども、これは、脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善を目的とした再生医療等製品として開発が進められており、現在、札幌医科大学附属病院において、製品の有効性及び安全性を確認するための治験を実施中という段階にあると承知をしております。
○神田政府参考人 御指摘の、脳梗塞の治療に用いられる再生医療等製品の実用化につきましても、先ほど紹介のありました先駆け審査指定を受けて実施されております脊髄損傷の再生医療等製品の開発と同様、科学的知見を集積することが必要であるというふうに考えております。
○神田政府参考人 御指摘の、脳卒中の患者に対する再生医療とリハビリテーションの組み合わせの効果についてでございますけれども、ことしの八月に、慶応大学の医学部の脊髄損傷治療研究グループから、マウスの慢性期脊髄損傷モデルを使いまして、神経幹細胞の移植と歩行訓練とを併用したところ、相対的、相乗的効果によって有意な運動機能回復を導くことが明らかになったということが発表されております。
その話を聞いたから言うわけじゃないんですけれども、これは具体的に、公益社団法人全国脊髄損傷者連合会の方からの意見として、重度訪問介護に関する移動の支援といいましょうか、ここをきちんと手当てしてもらいたいという意見が出ております。
夏の厚労省の講堂が暑くて、脊髄損傷の人が体温調節がうまくできないので体調を壊すというふうなことがあって、かけ合ったところ、いや、しかし、全庁的な節電の事業なのでここだけやれないというふうなことだったので、厚労省のスタッフの方が近くのコンビニに走って氷をたくさん買ってきて、わきに入れるとかですね。
○政府参考人（岡崎淳一君） 労災病院につきましては、地域の医療機関として機能しているという部分もあるわけでありますが、そういう中で、今大臣からも申し上げました脊髄損傷の方とかアスベストの関係とか職場での労働災害、あるいは職業性疾病に係るような部分につきましては、より専門性の高い高度な医療を提供しているというふうに考えております。
六月には、慶応大学で、脊髄損傷の新しい治療薬の臨床実験を始めると発表しております。こうした脊髄損傷になる患者は、日本でも年間約五千人おります。リハビリ以外に有効な治療法がない。薬による治療が大変期待をされております。また、ＡＬＳ、筋萎縮性側索硬化症、筋ジストロフィー、アルツハイマー、このような病気でも同様な取り組みが進んでいるということでございます。
血液を入れかえる、そんな厳しい治療をして、せっかく軽快までいっていたんですが、この方が多発性骨髄腫を悪化させまして、脊髄損傷を起こすんですね。脊髄損傷を起こしますと、両下肢が、足が麻痺してしまうんです。大変気の毒なことになるんです。治療を中断すると、こういう問題がたくさん起きてまいります。治療は、継続しなければいけないものが多いんですね。
○橋本聖子君 御存じのように、障害者スポーツは大変なカテゴリーがありまして、視覚障害、聴覚障害、あるいは脊髄損傷による腰椎関係、そういった選手たちは、全く医療が伴わなければいけない、あるいは医療がそれほど伴わなくてもトップレベルでできる選手、あらゆる分野に分かれているんですね。 是非大臣にお願いをしたいのは、パラリンピアンに直接声を聞いていただきたいと思うんです。